Medsan Tıbbi Cihazlar olarak Tıbbi Cihaz sektöründe her türlü sterilizatör üretimi yapmakta olup, ülkemizde ve yurtdışında ithalatını yapmaktadır. Firmamız Buharlı Siterilizatör, masaüsttü sterilizatör, biberon emzik siterilizatör ve otoklav üretimi ve teknik servi hizmeti vermektedir.

Sterilizasyon, Herhangi bir cismin veya maddenin, birlikte bulunduğu tüm mikroorganizmaların her türlü canlı formundan temizlenmesi amacıyla uygulanan fiziksel veya kimyasal işlemdir.

Mikroorganizma kavramı; içersinde algler, protozoonlar, funguslar, bakteriler ve viruslerin de bulunduğu genel bir terimdir.

Mikroorganizmalar için ölüm; gelişme ve bölünme yeteneklerinin bir daha geri kazanılmamak üzere kaybolmasıdır. Mikroorganizmaların fiziksel veya kimyasal yöntemlerle öldürülmeleri birinci dereceden bir reaksiyon olarak gerçekleşir. Bunun anlamı, mikroorganizmaları öldürmeye yönelik yöntemlerin bir populasyondaki mikroorganizmaların tümünü bir seferde ve ani olarak öldürmeyecek olmasıdır.

Mikrobial ölüm hızı;

-mikroorganizmaların başlangıç sayısına,

-mikrobial karakteristiklere,

-çevresel şartlara,

-uygulama süresine bağlı olarak değişir.

Mikroorganizmaların öldürülmesindeki yarar ve nedenler

•İnsan, hayvan ve bitkilerde enfeksiyon oluşturan mikroorganizmaları yok etmek ve böylece enfeksiyonlara engel olmak,

•Gıdaların bozulmalarını önlemek,

•Besiyerlerini ve diğer ortamları mikroorganizmalardan arındırılmış hale getirmek,

•Saf kültürlerin elde edilmesini sağlamak ve bunların kontaminasyonunu önlemek,

•Malzeme ve aletlerin (özellikle ameliyat aletlerinin) kontaminasyonunu önlemek,

•Hastalık etkeninin etrafa yayılmasını ve bulaşmasını önlemek olarak özetlenebilir.

Sterilizasyon yöntemleri genellikle aşağıdaki gibi sınıflandırılır:

A- Sıcaklık ile sterilizasyon

•Kuru sıcaklık ile sterilizasyon

•Nemli sıcaklık ile sterilizasyon

B-Filtrasyon ile sterilizasyon

•Gazların filtrasyonla sterilizasyonu

•Sıvıların filtrasyonla sterilizasyonu

C-Kimyasal sterilizasyon

•EtO ile sterilizasyon

•Diğer kimyasallarla sterilizasyon

D-Radyasyonla sterilizasyon

•İyonize ışınlarla sterilizasyon

•İyonize olmayan ışınlarla sterilizasyon

A-Sıcaklık ile sterilizasyon

Etki mekanizması doğrudan doğruya hücre proteinlerini koagüle etmektir. Bu yönteme etki eden etmenler;

•Sıcaklık derecesi: Derece yükseldikçe, hızlı ve iyi sonuç alınır.

•Etki zamanı: Sıcaklık arttıkça, etki için gerekli süre azalır.

•Ortamın pH derecesi: Nötral derecelerden uzaklaştıkça etki artar.

•Mikroorganizma içindeki su miktarı: Proteinlerin koagüle olabilmesi için en az %50 oranında su bulunmalıdır. Sporlar bu nedenle sterilizasyona daha dirençlidir.

•Ozmatik basınç: Ozmatik basınç arttıkça hücre suyu azalır.

•Sıcaklık ile sterilizasyon; kolay, ekonomik ve iyi sonuç vericidir. Fakat uygun malzeme, uygun sıcaklık derecesinin seçilmesi gereklidir.

a-Kuru sıcaklık ile sterilizasyon

- Tamamen yakma, alevden geçirme, kızıl dereceye kadar yakma en belirgin, uygulama örnekleridir.

- 180 oC de 30 dk, 160 oC de 2 saat süreyle fırında tutmak, cam ve metal malzemeler için uygun sterilizasyon parametreleridir.

b-Nemli sıcaklıkla sterilizasyon

Basınç altındaki doymuş su buharıyla çalışan otoklavlar kullanılır.

- 121 oC de, 1 atm. Hg basıncı altında 15-20 dakika veya 134 oC de, 2 atm basınç altında 3 dakika tutmak yeterli olmaktadır.

B-Filtrasyon ile sterilizasyon

Sıvılar ve gazlar filtrasyonla mikroplardan arındırılabilirler.

- Çok hassas çalışma ve üretim ortamlarının havası, belirli por aralıklarına sahip HEPA veya ULPA (High-Ultra efficiency particulate air filters) filtrelerle temizlenir.

- Bir sıvıda süspansiyon halinde bulunan katı parçacıkların gözenekli bir çeperden yada zardan süzülerek ayrılması amacıyla filtrasyon işlemi uygulanır. Özellikle serumlar, vitaminler, antibiyotikler ve bazı besiyerleri filtrasyonla steril edilebilirler. 1900 yılların başlarından itibaren diatom toprağı, asbest lifleri ve cam tozu filtreleri kullanılmasına rağmen günümüzde kullanım kolaylığı nedeniyle çoğunlukla membran filtreler kullanılmaktadır. Membran filtreler seluloz asetat veya polykarbonat yapısında olup, değişik delik çaplarına (0.22mm- 0.45mm) sahiptirler.

C-Kimyasal yöntemlerle sterilizasyon

Kimyasal maddelerden sterilizasyondan çok dezenfeksiyon amacıyla yararlanılır. Etkileri; yapılarına, konsantrasyonlarına ve uygulama süresine bağlı olarak değişir. Etki mekanizmaları; sitoplazmik zar işlevini bozma, protein denatürasyonu, enzim inaktivasyonu vb.. şeklinde özetlenebilir.

Sterilizasyon amacıyla kullanılan bazı kimyasallar;

•Ethylene oxide

•Ozone,

•Beta-propiolactone

•Peracetic acid,

•Hydrogen peroxide

•Chlorine dioxide,

Daha çok dezenfeksiyon amaçlı kullanılan bu kimyasal maddeler; iritan, toksik ve kanserojen gibi bazı özelliklerinden dolayı sık kullanılmazlar. Etilen oksitle sterilizasyon, tek kullanımlık tıbbi malzemelerin endüstriyel sterilizasyonunda en büyük pazar payına sahip olduğu için üzerinde ayrıca durulacaktır.

•Etilen Oksitle (EtO) Sterilizasyon

EtO, proteinlerin ve nükleik asitlerin özellikle hidroksil ve sülfidril gruplarını alkilleyerek inaktivasyonu sonucu mikroorganizmaların üreme yeteneğini kaybetmesi şeklinde etkisini gösterir. EtO; virus, bakteri, fungus ve ısıya dirençli bakteriyel endosporların çoğu için oldukça toksiktir. Etkili olabilmesi; gaz geçişine izin veren özel bir paketleme şekline ve işlem sırasındaki 4 parametrenin sıkı kontrolü ile mümkündür. Bu parametreler; gaz konsantrasyonu, sıcaklık, nispi nem ve uygulama süresi olarak özetlenebilir. Sterilizasyon süresi, bu 4 parametreye bağlı olarak değişiklik gösterir. Sterilizasyon işlemi sonrası, EtO gazının malzeme üzerinden uzaklaşması için havalandırma süreci vardır. Bu karantina süresi, başlangıçta 14 gün olarak belirlenmişken, günümüzde geliştirilen havalandırma odaları ile çok daha kısa sürelere (2-5 gün) indirilmeye çalışılmaktadır.

EtO özellikle tıbbi malzemelerin sterilizasyonu amacıyla kullanılan, 10.8 oC nin altıda sıvı, bunun üstünde gaz durumda olan, saf halde çok toksik, iritan ve patlayıcı bir kimyasaldır. Yanıcılığını azaltmak amacıyla chlorofluoracarbon (CFC) gazıyla seyreltilerek (%12 EtO + %88 CFC) kullanımı son derece yaygındı. Fakat 1990 yılında, Amerikan Çevre Koruma Ajansı (EPA) tarafından hazırlanan “Temiz Hava Sözleşmesinin” kabulü ile, bu gazın 1995 yılından itibaren kullanımı yasaklanmıştır.

D-Radyasyonla sterilizasyon yöntemi;

Radyasyonun; dalga-boyu, yoğunluk ve süreye bağlı olarak hücreler üzerine çeşitli etkileri vardır. Mikroorganizmalar üzerine etkili 2 tip radyasyon vardır: iyonize ve iyonize olmayan.

1) İyonize edici radyasyonla sterilizasyon;

Gama ışınları, yüksek enerjili elektronlar (e-beam) ve X ışınları bu gruba girer. İyonize olmayan ışınlardan (1nm) daha küçük dalga boyuna sahiptirler ve bu nedenle çok daha fazla enerji taşırlar

Gama Işınları; radyoaktif Co-60 veya Cs-137 isotoplarının kendiliğinden bozunumuyla üretilen saf enerjidir. Gama ışınları tarafından üretilen iyonize enerji, yüksek penetrasyon özelliğiyle, çeşitli yoğunluktaki tıbbi malzemeler ve ambalaj malzemesi için ideal çözümdür.

Yüksek enerjili elektronlar; genellikle düşük penetrasyon ve yüksek doz hızıyla karakterize edilen bir iyonize radyasyon çeşididir. Özel olarak tasarlanmış makinalar tarafından üretilen ve hızlandırılan elektronların enerjileri arttırılır.

X-ışınları; enerjisi makinalar tarafından üretilmesiyle yüksek enerjili elektronlara, foton yapısında olmasıyla da gama ışınlarına benzer.

Paket ve ürün içersine yüksek penetrasyon da endüstriyel uygulama güçlükleri özelliğine sahip olsa nedeniyle henüz araştırma aşamasındadır.

2) İyonize olmayan radyasyonla sterilizasyon;

U.V ışınları; elektromanyetik spectrumun 240-280 nm dalga boyunu kapsar. Dalga boyu büyük olduğu için penetrasyon yeteneği azdır. U.V ışınlarından daha çok yüzey dezenfeksiyonu amacıyla yararlanılır.

Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini etkileyebileceğinden, kuruluş, üretim ve hizmet sağlama amaçlı bilgisayar uygulama yazılımlarının (ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının değişikliği için de ) geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür uygulama yazılımları ilk kullanımlarından önce geçerli kılınmalıdır. Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir.

Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar

Kuruluş, sterilizasyon proseslerinin geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanımdan önce geçerli kılınmış olmalıdır. Her sterilizasyon prosesinin geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir.

Otoklav Nedir ?

Otoklavlar 100°C’nin üzerindeki sıcaklıklarda yürütülen tüm ısıl işlemler, otoklav adı verilen ve atmosferik basınç üzerindeki basınçta çalışan kapalı düzenlerde gerçekleştirilebilir.Diğer bir deyimle, bu gıdaların dayanıklı duruma getirilmeleri ancak, otoklavlarda sterilize edilmeleri ile sağlanabilmektedir. Otoklavlarda 100°C’nin üzerindeki sıcaklıklarda, içindeki suyun yüzeyine yapılan buhar basıncının artırılması ve böylece suyun kaynama noktasının yükseltilmesiyle sağlanmaktadır. Otoklava verilen buharla, otoklav içindeki su önce ısınır ve daha sonra oluşan buhar içeride hapsedilerek, basınç yükselir. Şu halde otoklav basıncı ile (doymuş buhar basıncı) sıcaklık arasında belli bir ilişki vardır. Buna göre otoklav basıncının ölçülmesiyle otoklav sıcaklığı da saptanabilir.

Konserve Endüstrisinde Kullanılan Otaklavlar ¡ Konserve endüstrisinde kullanılan otoklavlar sterilizasyon sırasında uygulanan basınç açısından genellikle ¡ normal otoklavlar, ¡ basınçlı soğutmalı normal otoklavlar ve ¡ yüksek basınçlı otoklavlar ¡ olmak üzere sınıflandırılmaktadırlar. ¡ Yapılarına göre ise yatık ve dik otoklav olarak gruplandırılırlar. ¡ Ayrıca çalışma şekillerine göre, sürekli ve kesik çalışan otoklavlar veya sabit ve döner otoklavlar gibi çeşitli gruplar ayrılabilmektedirler.

Otoklavlarda ısıtma ortamı olarak doğrudan buhar veya su kullanılır. Her iki uygulamanın yararlı yönleri vardır. Örneğin ısıtma ortamı olarak su kullanılması halinde, otoklav içinde ısı iletimini engelleyen hava paketlerinin oluşumu söz konusu değildir. Buna karşın ısıtma ortamı olarak buhar kullanılması, otoklavda suyun ayrıca ısıtılması zorunluluğunu ortadan kaldırdığından bu uygulamada daha az enerji harcanır, yani daha ekonomiktir.

Normal otoklavlar ¡ Meyve ve sebze konserveleri üretiminde normal dik otoklavlar yaygın olmamakla beraber hala kullanılmaktadır. Bu otoklavların yapıları basit olup 1.5 atü basınca dayanıklı, ağzı sızdırmaz nitelikte kapanabilen silindirik bir kazan şeklindedir. ¡ Normal otoklavlarda sterilizasyon sırasında kutu çeperlerine etki eden basınç (etkili basınç PE) kutu içeriğinin ve tepe boşluğundaki havanın ısınmasıyla ortaya çıkan hacim artışının oluşturduğu “kutu içi basıncı” (PK) ile, otoklavın içindeki buhardan kaynaklanan “otoklav basıncı”nın etkisiyle kutuların içten dışa doğru zorlanarak kenet yerlerinin açılmasını önler. ¡ Bu otoklavlarda sterilizasyonda otoklav basıncının (PO) sabit kalmasına karşın, kutu içeriğinin sıcaklığı arttıkça, kutu iç basıncı da yavaş yavaş artar. Buna bağlı olarak da etkili basınç (PE) ısıl işlem süresinin sonuna kadar sürekli olarak artar.

Normal otoklavlar ¡ Eğer soğutma sırasında, otoklavdaki buharın birden dışarı bırakılması veya yoğuşturulması gibi yollarla, otoklav basıncı (PO) hızla azaltılırsa, konserve kabının hızla soğuyarak buna uyabilmesi olanaksız olduğundan, kabın iç basıncı (PK) yüksek kalır ve buna bağlı olarak etkili basınç (PE) hızla yüksek bir değere ulaşır. Etkili basınç, konserve kabını içten dışa doğru zorlayan basınç olduğuna göre tanımlanan bu durumun en hafif sonucu, kutunun yalancı bombaj oluşturmasıdır. Ancak belli kritik bir değere ulaşan etkili basınç, kutuda kenedin zorlanmasına ve nihayet sızıntıya, yani hermetik kapatmanın bozulmasına neden olur. Şu halde normal otoklavlarda sterilizasyon sonunda uygulanan soğutma, bu açıdan da son derece önemli bir aşama olup, soğutma boyunca etkili basıncın (PE) belli bir düzeyi aşmaması için her türlü önlem alınmalıdır.

Normal otoklavlarda sterilizasyon sürecinde basınç değişimi

Basınçlı soğutmalı normal otoklav ¡ Bu otoklavlarda, soğutma sırasında ısıtma aşamasındaki gibi yeterli bir otoklav basıncı egemendir. Bu basınç ısıl işlem sırasındaki basınca eşit düzeydedir. Otoklavda kalış süresi tamamlanınca, kapları soğutma amacıyla otoklava genellikle otoklavın alt kısmından yaklaşık 2.5 atu’lük bir basınçla soğutma suyu verilir. Otoklavdaki sıcak su ise, sterilizasyon sırasında uygulanan otoklav basıncından biraz yüksek bir basınçla açılan bir ventille dışarı çıkar.

Basınçlı soğutmalı normal otoklav ¡ Bu yolla otoklav basıncı, sterilizasyon sırasındaki basınç düzeyinde hatta biraz daha yüksek düzeyde tutulabilmektedir (Şekil 2.10). Şekilde de görüldüğü gibi etkili basınç (PE), diğer normal otoklavlarda olduğu gibi bir zirve göstermemektedir. Ancak burada, eğer kap içeriği soğuk su ile aşırı bir hızla soğutulursa, bu defa kutu içinde negatif bir etkili basınç oluşmaktadır. Diğer bir deyimle kutularda vakum oluşmaktadır. Bu durum özellikle büyük boy kutularda içe çökmelere neden olduğundan bunu önlemek amacıyla, soğutmanın ikinci devresi basınçsız olarak sürdürülmelidir.

Basınçlı soğutmalı otoklavlarda sterilizasyon sürecinde basınç değişimi

Yüksek basınçlı otoklavlar ¡ Özellikle cam kaplar, büyük boyutlu teneke kutular, alüminyum ve sentetik materyalden yapılmış konserve kaplarındaki gıdaların sterilize edilmesi amacıyla yüksek basınçlı soğutmalı otoklavlar kullanılmaktadır. Bu otoklavların basınçlı soğutmalı otoklavlardan farkları, ısıl işlem sırasında otoklavda, doymuş buhar basıncına (Pt) bağımlı olmaksızın hava yardımıyla yüksek bir otoklav basıncı (PO) sağlamalarıdır. Böylece “kutu iç basıncı” (PK) dengelenebilmekte ve kullanılan konserve kabının dayanabildiği etkili basınç sınırı aşılmamaktadır.

Yüksek basınçlı otoklavlarda sterilizasyon sürecinde basınç değişimi

Döner otoklavlar Konserve kapları sterilizasyon sırasında otoklav içinde hareket ederse yani, kap içeriğinin bir ölçüde çalkalanması sağlanırsa, ısı iletimi kolaylaşmaktadır. Bunu sağlayan otoklavlara “döner otoklavlar” denir. Isıl işlem sırasında hareketsiz otoklavlarda sıvı ve yarı sıvı gıdaların sterilizasyonunda ısı iletimi esas olarak konveksiyon ile gerçekleşir. Eğer konserve kabı içinde katı parçacıklar bulunuyorsa, ısı iletimi önemli ölçüde engellenir. Bu gıdalarda ısı iletimi konveksiyon ve kondüksiyon yoluyla sağlandığından ısının soğuk noktaya iletimi güçleşir ve uzun zaman alır. Diğer taraftan ürün fazla pişerek yapısı yumuşar. Döner otoklavlarda dönmekte olan, konserve kabı ile dolu olan otoklav sepetidir. Böylece sepetin dönüşü ile, sepette bulunan kutular da, bulundukları konuma bağlı olarak dönmekte, ve bu sırada içeriklerinde ısı iletimini hızlandıran bir hareket olmaktadır.

Döner otoklavlar ¡ Döner otoklavlar, aşağıda belirtilen yararları nedeniyle, birçok konserve çeşitlerinin sterilizasyonunda yaygın olarak kullanılmaktadır. ¡ Öncelikle yarı sıvı ve ısıya karşı duyarlı gıdalarda, kutu duvarına yapışma, aşırı pişme ve yanma gibi olumsuzluklar belirmeksizin 130°C, hatta 138°C gibi yüksek sıcaklıklarda sterilizasyon uygulama olanağı doğmaktadır. ¡ Yüksek sıcaklıklarda kısa sürede yürütülebilen sterilizasyon ile, gıdanın duyusal nitelikleri daha iyi korunabilmektedir. ¡ Diğer taraftan, kutu içeriğine verilen hareket nedeniyle ısı aktarımı hızlandığından soğuk nokta, istenilen sıcaklığa kısa zamanda ulaşabilmekte, böylece sterilizasyon süresi kısalmaktadır.

Döner otoklavlar ¡ Aynı şekilde, yüksek viskoziteli gıdalar, yarı sıvı gıdalar (ezme halindeki gıdalar) ve katı haldeki gıdalar, döner otoklavların yardımıyla büyük konserve kutularında dahi kolaylıkla sterilize edilebilmektedir. Bunun gibi bazı yağlı ürünlerde, özellikle et ürünlerinde gerek sterilizasyon ve gerek soğutma sırasındaki dönmenin oluşturduğu çalkalanma etkisiyle, konserve kutusu içinde tam bir homojenizasyon sağlanmakta ve örneğin sabit otoklavlarda olduğu gibi, bu tip konservelerde üstte bir yağ tabakasının oluşumu önlenmektedir. Genel olarak aşırı viskoz ürünlerde rotasyon hızı daha yavaş (yaklaşık 10 devir/dak) sıvı gıdalarda daha hızlı (yaklaşık 30-50 devir/dak) olmalıdır. ¡ Döner otoklavlarda ısıl işlem sırasında kap içinde tepe boşluğunun yeri sürekli değişir

Döner otoklavda ısıl işlem sırasında tepe boşluğunun kap içindeki yeri tepe boşluğu rotasyon gıda

Sürekli çalışan otoklavlar ¡ Buraya kadar tanımlanan otoklavlarda ürün ancak partiler halinde sterilize edilebilmekte yani, konserve kapları genellikle özel sepetler içinde otoklava yerleştirilmekte, sterilizasyon ve soğutma işleminden sonra sepetler tekrar dışarı alınmaktadır. Küçük ve orta kapasiteli ve aynı zamanda değişik özellikte ürün işleyen fabrikalar için kesikli çalışan bu otoklavlar uygun olduğu halde, büyük kapasiteli ve devamlı aynı sterilizasyon koşulları gerektiren ürünler işleyen fabrikalarda, sürekli çalışan otoklavlar kullanılmaktadır.

Sürekli çalışan otoklavlar ¡ Kesikli çalışan otoklavlarda, otoklavın doldurulup boşaltılması zaman kaybına neden olmaktadır. Ayrıca dolduruldukları ve havası uzaklaştırıldıktan sonra hemen kapatılmış kutuların sterilizasyondan önce bekletilmeleri, sıcak olan ve sıcak olmasında yararlar bulunan bu kutuların tekrar soğumalarına neden olduğu gibi, bekleme süresi uzatılacak olursa, bu ürünlerde termofil bakterilerin neden olduğu “ısıl işlem öncesi mikrobiyolojik bozulmalar” (ekşimeler) ortaya çıkabilmektedir. Bunun yanında işletmede daha az insan gücüne gereksinim duyulması ve sterilizasyon koşullarının sürekli standart bir şekilde sağlanabilmesi açısından, bazı büyük kapasiteli işletmelerde sürekli çalışan otoklavlar tercih edilmektedir.

Sürekli çalışan otoklavlar ¡ Yukarıda belirtilen olumlu özellikler yanında sürekli çalışan otoklavların kesik çalışan otoklavlara göre diğer bazı üstünlükleri de bulunmaktadır. Örneğin, sürekli çalışan otoklavlar işletmede zaman ve yer tasarrufuna olanak vermekte ve ayrıca bunların ısıtılıp tekrar soğutulmaları gibi işlemler gerekmediğinden, sterilizasyonda buhar gereksinimi de azalmaktadır.